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CTR20190927
已完成
匹伐他汀钙片
化药
匹伐他汀钙片
2019-05-14
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验
评价健康成年受试者空腹餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究
100102
通过健康受试者空腹和餐后单剂量口服2mg匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®，规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®）在健康受试者中安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹：42人、餐后：54 ；
国内: 空腹：42人、餐后：54 ；
/
2019-07-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.筛选前4周内有肌肉疼痛病史者；
3.甲状腺功能低下症病史者（问诊）；
登录查看济南市中心医院
250013
药品研发- 中国药品审评142条
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全球上市- 中国药品批文23条
市场信息- 药品招投标2650条
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