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- GLP-1
CTR20201769
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2020-11-30
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
布洛芬混悬液生物等效性试验
布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
101312
主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服布洛芬混悬液受试制剂（商品名：爱普芬®；北京韩美药品有限公司生产，规格：2%（100毫升：2克））与参比制剂（商品名：美林®；上海强生制药有限公司生产，规格：100毫升：2克）后布洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为评价中国健康受试者单次口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 71 ；
2020-09-20
2020-12-05
是
1.试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.有晕针、晕血史或静脉采血困难的受试者；
2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
3.过敏体质者，或对布洛芬混悬液及辅料中任何成分过敏者，或对其它非甾体类抗炎药物过敏者，或对阿司匹林过敏的哮喘受试者；
登录查看中国人民解放军北部战区总医院
110016
药品研发- 中国药品审评100条
- 中国临床试验51条
全球上市- 中国药品批文32条
市场信息- 药品招投标3253条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告8条
- 药品广告222条
一致性评价- 一致性评价20条
- 仿制药参比制剂目录6条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息100条
合理用药- 药品说明书33条
- 医保目录9条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码71条
- 中国OTC目录1条
- OTC药遴选及转换目录数据库1条
- 药品商品名查询9条
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