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【CTR20181327】阿哌沙班片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181327

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2018-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在中国健康人群餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿哌沙班片人体生物等效性。 2.次要目的：评价餐后状态下，口服阿哌沙班片安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知在入组前（第1周期的第-1天）28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4/5酶、P-gp的药物或物质；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（内生肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min）；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4158条
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一致性评价
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