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【CTR20240464】布洛芬去氧肾上腺素片Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240464

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬去氧肾上腺素片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬去氧肾上腺素片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

暂时缓解与普通感冒或流感相关的症状:头痛、发热、鼻窦压迫、鼻塞、轻微的身体酸痛、减轻鼻腔肿胀、暂时恢复鼻呼吸畅通。

试验通俗题目

布洛芬去氧肾上腺素片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的有效性； 次要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 212  ；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，可以理解和遵从方案要求的随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡;；2.年龄为 18~75 周岁(均包括边界值)的受试者，性别不限；

排除标准

1.对试验药物的有效成分或辅料过敏者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热；

3.咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测(RAT) 阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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