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      【CTR20230949】阿哌沙班片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230949

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿哌沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿哌沙班片

      首次公示信息日的期

      2023-03-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者 VTE 的预防

      试验通俗题目

      阿哌沙班片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      075100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂 ， 以BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE持证的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®；规格：2.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-03-31

      试验终止时间

      2023-04-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18 周岁以上（含临界值）；

      排除标准

      1.对阿哌沙班及其同类药物或其辅料（无水乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁等）过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450003

      联系人通讯地址
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