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      【CTR20243140】盐酸伐地那非片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243140

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸伐地那非片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸伐地那非片

      首次公示信息日的期

      2024-08-20

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗男性阴茎勃起功能障碍。

      试验通俗题目

      盐酸伐地那非片生物等效性研究

      试验专业题目

      盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 104 ；

      实际入组人数

      国内: 104  ；

      第一例入组时间

      2024-09-11

      试验终止时间

      2024-11-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前由本人签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；

      2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

      3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市宝安区松岗人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      518105

      联系人通讯地址
      盐酸伐地那非片的相关内容
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      • 中国上市药物目录10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息28条
      合理用药
      • 药品说明书11条
      • 医保药品分类和代码33条
      • 药品商品名查询22条
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