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    【CTR20201411】复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201411

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方磺胺甲噁唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方磺胺甲噁唑片

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 (1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 (2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 (3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 (4)由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 (5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 (6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 (7)由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

    试验通俗题目

    复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹状态下,单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片(试验制剂,磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg)和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片(参比制剂,磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg)的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ;

    实际入组人数

    国内: 28  ;

    第一例入组时间

    2020-07-23

    试验终止时间

    2020-08-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上(含18周岁),65周岁以下(含65周岁)的受试者,男女均可;

    排除标准

    1.已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶(包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药)或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质(如对药物、食物、花粉等过敏)者;

    2.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

    3.正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评69
    • 中国临床试验11
    全球上市
    • 中国药品批文886
    市场信息
    • 药品招投标3168
    • 药品集中采购6
    • 政策法规数据库1
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    一致性评价
    • 一致性评价10
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