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    【CTR20182518】复方磺胺甲噁唑片（400 mg/80 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182518

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方磺胺甲噁唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方磺胺甲噁唑片

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

    试验通俗题目

    复方磺胺甲噁唑片（400 mg/80 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    复方磺胺甲噁唑片在健康受试中随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以特一药业集团股份有限公司研制的复方磺胺甲噁唑片（400 mg/80 mg）为受试制剂， Sun Pharmaceutical Industries Inc公司研制的复方磺胺甲噁唑片（400 mg/80 mg ，BACTRIM®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    复方磺胺甲噁唑片的相关内容
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