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    【CTR20211910】利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211910

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利福平胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    利福平胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    利福平胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以特一药业集团股份有限公司生产的利福平胶囊为受试制剂；并以利福平胶囊（Sanofi持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-08-21

    试验终止时间

    2021-09-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18周岁及以上；

    排除标准

    1.1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

    3.3. 试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    利福平胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文440条
    市场信息
    • 药品招投标2691条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告2条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
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