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    【CTR20182417】吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182417

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡嗪酰胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡嗪酰胺片

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

    试验通俗题目

    吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡嗪酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以特一药业集团股份有限公司研制的吡嗪酰胺片（规格：250 mg）为受试制剂，ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：PYRAZINAMIDE，规格500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝（如肝功能不全、肝损伤）、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如高血压）、代谢系统（如高尿酸血症、痛风、卟啉症）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统（如丘疹，荨麻疹和瘙痒症）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有光过敏、多形性红斑史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
    吡嗪酰胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评52条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文91条
    市场信息
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    • 企业公告5条
    • 药品广告9条
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    合理用药
    • 药品说明书89条
    • 医保目录16条
    • 基药目录1条
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    • 药品商品名查询1条
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