yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20191329】盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191329

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙胺丁醇片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（规格：0.25g，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂（商品名：Ebutol®，规格：250mg，科研制药株式会社生产）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-07-12

试验终止时间

2019-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.给药前3个月内参加其他临床试验且服用试验药物者；

2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；

3.过敏体质或者已知对盐酸乙胺丁醇过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古医科大学附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010020

联系人通讯地址
盐酸乙胺丁醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文162条
市场信息
  • 药品招投标1719条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告4条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息140条
合理用药
  • 药品说明书66条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码89条
点击展开

最新临床资讯