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    【ChiCTR2000040636】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040636

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体肿瘤

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

    试验专业题目

    低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估转移灶低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗在实体肿瘤多发转移治疗中的安全性和有效性。 （2）评估转移灶低剂量放疗+SBRT联合抗PD-1免疫治疗实体肿瘤多发转移方案中低剂量放疗剂量分割方案以及SBRT剂量分割方案，获得联合治疗中最佳的治疗模式。 （3）探索多个等中心点的计划评估方法及散射剂量对患者免疫功能影响（如何评估整体剂量，采用总骨髓剂量和总照射体积的方法）

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18岁-75岁，男女均可； （2）原发病灶或转移病灶有组织学或细胞学确诊恶性肿瘤； （3）有≥4个恶性或转移病灶； （4）既往未接受免疫治疗，允许接受既往或同步系统治疗（包括化疗和靶向治疗）的患者； （5）ECOG 1-2分； （6）重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥80×10^9/L； c) 血红蛋白≥80×10^9/L； d) 总胆红素≤1.5正常值上限； e) 血清肌酐正常值以内； f) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限； g) 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病； （7）具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次治疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； （8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； （9）预期生存 > 6个月；

    排除标准

    （1）BMI<18.5kg/m2或者筛选前2个月体重下降≥10%； （2）接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1或者PD-L1抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受皮质类固醇或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者（包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、氨甲喋呤）； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d. 接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗； （3）有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史； （4）有免疫缺陷病史，包括HIV、HBV和HCV阳性； （5）受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于： a. NYHA Ⅱ或III级以上心力衰竭； b. 不稳定型心绞痛； c. 1年内发生过心肌梗死； d. 4周内出现有症状的肺栓塞； （6）心脏功能、肝功能和肾功能不全； （7）间质性肺疾病病史、非感染性肺炎或不能控制的系统性肺疾病，包括肺纤维化和急性肺疾病； （8）严重不能控制的精神症状 （9）接受过异基因干细胞移植或器官移植； （10）伴随疾病需要抗凝治疗； （11）其他原发恶性肿瘤，不包括根治的非黑色素皮肤癌或治愈的原位癌； （12）其他疾病或实验室检查异常可能增加入组和治疗风险； （13）妊娠期或哺乳期女性患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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