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【CTR20233172】依非米替片（I）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233172

试验状态

已完成

药物名称

依非米替片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

依非米替片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。

试验通俗题目

依非米替片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

依非米替片（I）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Pharmaceuticals Inc持证的依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）和参比制剂依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-11-12

试验终止时间

2024-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.3. 有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
依非米替片（Ⅰ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标33条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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