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    【CTR20200871】依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200871

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依非米替片（Ⅰ）

    首次公示信息日的期

    2020-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染

    试验通俗题目

    依非韦伦拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药空腹下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（规格：0.4g/0.3g/0.3g）与Mylan Laboratories Limited生产的SYMFI LOTM（规格 ：400mg/300mg /300mg）在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂依非韦伦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂SYMFI LOTM在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-05-24

    试验终止时间

    2020-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对依非韦伦拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难、不能整片吞服药物；

    3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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