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    【CTR20231478】一项随机、开放、两周期、两序列自身交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服利匹韦林片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231478

    试验状态

    主动终止（餐后结果不等效，详情见其他附件）

    药物名称

    利匹韦林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利匹韦林片

    首次公示信息日的期

    2023-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35kg的初治患者。

    试验通俗题目

    一项随机、开放、两周期、两序列自身交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服利匹韦林片的生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、两周期、两序列自身交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服利匹韦林片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的利匹韦林片（规格：25mg）与 Janssen-Cilag International N.V.的利匹韦林片（恩临®Edurant®，规格：25mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服利匹韦林片受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（恩临®Edurant®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-05-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

    3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标207条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录7条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
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