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    【CTR20200828】利匹韦林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200828

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利匹韦林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利匹韦林片

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。

    试验通俗题目

    利匹韦林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利匹韦林片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的利匹韦林片（25mg/片）为受试制剂，原研Janssen-Cilag SpA生产的利匹韦林片（25mg/片）（商品名：Edurant®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对利匹韦林片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或有已知的严重出血倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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