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    【ChiCTR2500104086】富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104086

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童扁桃体切除术

    试验通俗题目

    富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    富马酸泰吉利定用于儿童扁桃体切除术后镇痛的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究富马酸泰吉利定注射液用于扁桃体切除术患儿术后镇痛的有效性和安全性，同时还探索了其给药剂量，从而为富马酸泰吉利定注射液用于儿童术后镇痛提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    对所有符合纳入标准的受试者进行编号，采用随机数字表法分为四组，每组35例

    盲法

    对患者、外科医生、麻醉医生、急性疼痛管理（acute pain management, APS）小组人员设盲

    试验项目经费来源

    中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-15

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄5-12岁的儿童和青少年，他们正在接受择期小儿扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术； (2) ASA I-II级； (3) 家属愿意参加本研究，签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)患有自闭症和发育迟缓、认知障碍； (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病病史者； (3)术前存在电解质平衡异常和术前镇痛治疗，既往手术和对研究药物过敏史； (4)有神经肌肉系统疾病、精神疾病史； (5)伴有呼吸系统或心脏病史； (6)伴有出血风险； (7)家属不愿配合或拒接参与。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址

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