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【CTR20232496】间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232496

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与功能性胃肠道和胆管疾病相关的疼痛的对症治疗。治疗急性疼痛性痉挛性尿路问题，如：肾绞痛。疼痛性痉挛性妇科问题的对症治疗。妊娠期宫缩配合休息的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

寿光富康制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（PHLOROGLUCINOL TEVA®，80 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服寿光富康制药有限公司研制、生产的间苯三酚口崩片（80 mg）的药代动力学特征；以Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（PHLOROGLUCINOL TEVA®，80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
间苯三酚口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标29条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 医保药品分类和代码13条
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