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    【CTR20232725】间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2023-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

    试验通俗题目

    间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    间苯三酚口崩片（160 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Teva Sante公司持证的间苯三酚冻干片（160 mg）为参比制剂，广州帝奇医药技术有限公司生产的间苯三酚口崩片（160 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-09-11

    试验终止时间

    2023-10-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    间苯三酚口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标29条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码13条
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