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    【CTR20140179】间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140179

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2015-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

    试验通俗题目

    间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对48名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-11-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2）；3.无药物和食物过敏史；4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；6.试验前两周内未服任何其它药物；7.受试者应无烟、酒嗜好；8.受试者自愿受试且签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有药物过敏史者；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验19条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
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    合理用药
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