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    【ChiCTR2400094550】ta-VNS治疗1型发作性睡患者（TARGET-NT1）的安全性和有效性：一项双臂、随机、假对照、概念验证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094550

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1型发作性睡病

    试验通俗题目

    ta-VNS治疗1型发作性睡患者（TARGET-NT1）的安全性和有效性：一项双臂、随机、假对照、概念验证研究

    试验专业题目

    ta-VNS治疗1型发作性睡病患者神经功能性影像学研究

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    临床试验信息
    试验目的

    评估tVNS作为辅助治疗改善NT1患者症状的安全性和有效性，并探讨潜在的治疗机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    数据管理师使用SAS 9.4软件进行分组随机化，实验组和假对照组生成1:1比例的随机数，块大小为4。

    盲法

    对于tVNS，将导电硅胶电极弹簧夹固定在左耳上，电极放置在左侧耳甲区和对应的耳后区域。stVNS采用电极夹在耳垂上。评估由对随机化过程不知情的研究人员进行，并指示患者保留刺激细节以保持研究的盲性。

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金项目（823720033）、国家重点研发计划项目（2022YFC2503806）、陕西省重点研发计划项目（2023-YBSF-199）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-12

    试验终止时间

    2024-06-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄≥12岁，能理解并完成自述问卷；(2)符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）关于NT1的诊断标准；(3)在当地居住3个月以上；(4)愿意按计划执行试验计划；

    排除标准

    (1)有神经系统疾病或其他可能导致白天嗜睡的睡眠障碍病史；(2)有精神病史的严重精神障碍；(3)任何影响阅读或理解书面指示能力的慢性疾病；(4)耳部外伤；(5)过去12个月内有滥用药物行为；(6)怀孕、哺乳期的；(7)有MRI检查的禁忌症；(8)配有tVNS禁忌的金属植入物或装置；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院西京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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