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- GLP-1
CTR20180105
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-02-03
/
1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3)本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究
262799
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸二甲双胍片，寿光富康制药有限公司）和参比制剂（GLUCOPHAGE，Merk Serono s.a.s），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物利用度。 次要研究目的：评价寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在健康成年受试人群中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 83 ；
/
2019-02-18
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；；
登录查看1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；；
登录查看山东大学第二医院
250033
药品研发- 中国药品审评506条
- 中国临床试验186条
全球上市- 中国药品批文153条
市场信息- 药品招投标10036条
- 药品集中采购10条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告27条
- 药品广告33条
一致性评价- 一致性评价69条
- 仿制药参比制剂目录65条
- 参比制剂备案89条
- 中国上市药物目录58条
生产检验- 境内外生产药品备案信息541条
合理用药- 药品说明书274条
- 医保目录30条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码321条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询20条
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- 刘静医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 随机、开放、阳性药平行对照比较都乐宁和格华止治疗2型糖尿病的有效性、安全性和成本-效益的多中心临床试验
- 请与我们联系上传伦理审批文件；请补充填写研究实施地点。 都乐宁治疗2型糖尿病临床研究
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