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    【CTR20230190】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230190

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2023-01-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    024000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-02-23

    试验终止时间

    2023-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

    2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者；

    3.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
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