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【CTR20250847】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250847

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

476000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸二甲双胍片受试制剂（规格：0.5g，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：Glucophage®，规格：0.5g，持证商：Merck SANTE S.A.S）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸二甲双胍片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（商品名：Glucophage®，规格：0.5g）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401320

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评506条
  • 中国临床试验186条
全球上市
  • 中国药品批文153条
市场信息
  • 药品招投标10064条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告27条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价69条
  • 仿制药参比制剂目录65条
  • 参比制剂备案89条
  • 中国上市药物目录58条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息541条
合理用药
  • 药品说明书274条
  • 医保目录30条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码321条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询20条
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