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    【CTR20250738】头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250738

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢羟氨苄干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢羟氨苄干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢羟氨苄敏感的菌株引起的感染： 1.由大肠杆菌、奇异假单胞菌和克雷伯氏菌引起的尿路感染。 2.由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤组织感染。 3.由化脓性链球菌（β-溶血性链球菌属A组）引起的咽炎和/或扁桃体炎。

    试验通俗题目

    头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢羟氨苄干混悬剂的单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL，持证商：Lupin Pharmaceuticals, Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（规格：500mg/5mL）和参比制剂（商品名：Cefadroxil®，规格：500mg/5mL）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-04-03

    试验终止时间

    2025-04-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；

    排除标准

    1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

    2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

    3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市巴南区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    401320

    联系人通讯地址
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