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    【ChiCTR2500098885】糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098885

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病；轻度认知功能障碍

    试验通俗题目

    糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

    试验专业题目

    糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过检测糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体活性氧（ROS）水平和线粒体DNA（mtDNA）拷贝数的改变，结合血清炎症指标的检测，系统性地探讨糖尿病认知功能障碍的发生机制。通过明确线粒体功能障碍与炎症反应之间的关联，有助于深入理解糖尿病认知功能障碍的病理生理过程，为临床干预提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    海马神经元焦亡释放的IL-1β靶向TAP73通路抑制成年神经发生在糖尿病脑病中的机制研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60;70;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-16

    试验终止时间

    2025-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 、正常对照组： （1）空腹血糖<6.1mmol/l ， 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)2h 后血糖<7.8mmol/l； （2）蒙特利尔认知量表(MoCA)评分>26 分； 2、T2DM 不合并MCI 组： （1）与 2020 年版 ADA(美国糖尿病协会) 糖尿 病诊断标准相符：空腹血糖(FPG) 水平＞=7.0mmol/L 并且糖化血红蛋白 (HbA1c)水平＞=6. 5%，于进餐后 2 h 血糖水平＞=11.1 mmol/L； （2）蒙特 利尔认知量表(MoCA)评分>26 分； 3、T2DM 合并 MCI 组： （1）与 2020 年版 ADA(美国糖尿病协会) 糖尿病 诊断标准相符： 空腹血糖(FPG) 水平＞=7.0mmol/L 并且糖化血红蛋白 (HbA1c)水平＞=6. 5%，于进餐后 2 h 血糖水平＞=11.1 mmol/L； （2）蒙特利尔认知量表评分＜=26 分； 以上三组中均满足：年龄＞=40 岁，T2DM 组患者病程＞=3 年，无明显语言、 视觉及听觉障碍并可独立阅读和写作，能配合完成神经心理评估检查， 且自愿参与研究，签署知情同意书，获得医院伦理委员会批准。；

    排除标准

    （1）诊断为1型或者其他类型的糖尿病患者； （2）发生2级低血糖（＜3.0mmol/L）患者； （3）产后6个月内的女性； （4）存在严重影响生活质量的心、肺、肝或肾功能异常； （5）合并严重的内科疾病（如肿瘤、感染、严重的贫血）以及糖尿病急性并发症； （6）有急性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、感染性或炎症性脑病、头部外伤； （7）癫痫、帕金森、抑郁症或其他严重的精神或神经系统疾病； （8）经常酗酒或在近3月内使用过可能或已知的影响认知功能的药物或毒物； （9）沟通困难、有严重的听力或视力障碍不能配合调查的患者； （10）血样不合格或临床数据不完整的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250033

    联系人通讯地址

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