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      【ChiCTR2500098193】维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500098193

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-03-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      特发性矮小

      试验通俗题目

      维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

      试验专业题目

      维生素K2改善特发性矮小患儿生长激素治疗效果相关临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      将特发性矮小（ISS）分为rhGH+维生素KD治疗组及rhGH+维生素D治疗组，进行为期6个月的临床试验，观察维生素K2(MK-7)辅助重组人生长激素（rhGH）治疗特发性矮小的效果及可能，以期为更有效地治疗ISS提供参考依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机数字法，根据随机数字的奇偶性将患儿分为两组

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-11-01

      试验终止时间

      2026-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①符合《诸福棠实用儿科学》第九版有关ISS的诊断标准者[身高较正常儿童身高参考值低2个标准差以上，生长速度不小于5cm/年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于10ug/L]；②年龄4-12岁；③入组前三个月未应用过维生素K等相关药物治疗者；患儿家属均同意本研究者。；

      排除标准

      ①假性性早熟、部分性早熟患儿；②合并先天畸形、宫内发育迟缓患儿；③合并脏器器质性病变或消耗性疾病患;④合并营养不良、骨骼发育不良患儿；⑤大豆过敏患儿；⑥未按要求治疗的患儿；⑦精神障碍患儿；⑧失访患儿。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东大学第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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