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    【CTR20243868】双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243868

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（生产厂家：上海惠永制药有限公司）与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（持证商：Aenova IP GmbH，商品名：Difene(戴芬)®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-11-03

    试验终止时间

    2024-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压者、有肝肾功能衰竭病史者、有心脏疾病和/或脑血管疾病者、有脑出血（脑血管出血）或其他活动性出血者、有血液疾病史者、有不明原因的造血异常者、有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者、有活动性消化道溃疡/出血或者既往曾复发溃疡/出血者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437100

    联系人通讯地址
    双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
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