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【CTR20234184】一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234184

试验状态

已完成

药物名称

LN-006干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

LN-006干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于 1~12 岁儿童的肠道感染

试验通俗题目

一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱后系统及肠道暴露的差异； 次要目的： 评价健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-01-13

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选时，有消化道症状（如恶心、呕吐、腹泻、消化不良、胃肠胀气等），且研究者判定有临床意义者；

3.既往有溶血性贫血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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