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    【CTR20250370】维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250370

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于预防并治疗新生儿维生素K缺乏性贫血

    试验通俗题目

    维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究

    试验专业题目

    维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验考察健康受试者在空腹条件下，单次肌肉注射由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：0.2mL:2mg）与单次肌肉注射由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：0.2mL:2mg）的药动学特征，评价在肌肉注射给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索肌肉注射给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2025-05-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    延边大学附属医院（延边医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    133000

    联系人通讯地址
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
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