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    【CTR20244804】维生素K1注射液（1mL:10mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244804

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维生素K1注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素K1注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品的确切适应症仅限于治疗维生素K缺乏引起的出血和预防无法通过膳食调节解决的维生素K缺乏症。

    试验通俗题目

    维生素K1注射液（1mL:10mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择Cheplapharm Arzneimittel GmbH为持证商的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM；规格：1mL:10mg）为参比制剂，对江苏安必生制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2025-01-04

    试验终止时间

    2025-02-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有血栓性病史者；

    3.给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    维生素K1注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验43条
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