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    【CTR20221751】受试制剂N003CG的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221751

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦缓释颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦缓释颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    受试制剂N003CG的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    受试制剂N003CG与参比制剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海安必生制药技术有限公司持证（委托江苏安必生制药有限公司生产）的N003CG（受试制剂，规格：500 mg）或由UCB Pharma S.A.生产（UCB,Inc.持证）的左乙拉西坦缓释片（参比制剂，商品名：KEPPRA XR®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-07-31

    试验终止时间

    2022-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对左乙拉西坦、吡咯烷酮衍生物或试验用药品其他任何成分过敏者；

    3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦缓释颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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