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    【CTR20221724】美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221724

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    美沙拉秦栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦栓

    首次公示信息日的期

    2022-07-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦栓在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1） 评价在空腹条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司生产）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®， Dr.Falk Pharma GmbH 生产）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

    排除标准

    1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者。；4.既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）或重大手术或计划在试验期间接受手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
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