2. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244697】艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244697

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉莫德片

    首次公示信息日的期

    2024-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于活动性类风湿关节炎

    试验通俗题目

    艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂艾拉莫德片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）25mg和参比制剂艾拉莫德片（先声药业有限公司/海南先声药业有限公司生产）25mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-01-03

    试验终止时间

    2025-01-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

    排除标准

    1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本药组分、艾拉莫德及与艾拉莫德有相互作用的药物（如华法林、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药等）或类似物过敏者；

    2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；

    3.首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515065

    联系人通讯地址
    艾拉莫德片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    汕头大学医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    湖南华纳大药厂股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯