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    【CTR20240292】法罗培南钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240292

    试验状态

    已完成

    药物名称

    法罗培南钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法罗培南钠片

    首次公示信息日的期

    2024-01-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、痤疮（伴有化脓性炎症者），外伤、烧伤及手术创伤继发性感染，乳腺炎、肛周脓肿，咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿，膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、前庭大腺炎、宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（包括角膜溃疡）、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎。

    试验通俗题目

    法罗培南钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    法罗培南钠片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的法罗培南钠片（法罗培南钠，规格：200 mg（按C12H15NO5S计））与Maruho Co.,Ltd.持证，マルホ株式会社（玛路弘株式会社）生产的法罗培南钠片（法罗培南钠，商品名：Farom®，规格：200 mg（按C12H15NO5S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-04-17

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.（问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

    2.（问诊）试验前 7 天内有腹泻者；

    3.（问诊）受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码18条
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