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    【CTR20234317】法罗培南钠片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234317

    试验状态

    已完成

    药物名称

    法罗培南钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法罗培南钠片

    首次公示信息日的期

    2024-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抗感染

    试验通俗题目

    法罗培南钠片生物等效性试验

    试验专业题目

    法罗培南钠片在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的法罗培南钠片（规格：150mg（按C12H15NO5S计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与法罗培南钠片（Farom，规格：150mg（按C12H15NO5S计）；Maruho Co., Ltd.生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂法罗培南钠片和参比制剂Farom在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-03-05

    试验终止时间

    2025-04-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁）；

    排除标准

    1.问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

    2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    刘琳娜

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案2条
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    合理用药
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    • 医保目录9条
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