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    【CTR20160884】头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160884

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2016-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抗感染

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒为受试制剂，与日本Astellas Pharma Inc生产的头孢地尼颗粒（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄18～45岁；

    排除标准

    1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；

    2.有肾功能障碍者；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
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