• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202701】头孢地尼颗粒的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202701

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适应性细菌种类：敏感葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌，卡他莫拉菌，大肠杆菌，克雷伯氏菌，变形杆菌，流感嗜血杆菌。 适应症：浅表皮肤感染，深部皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮病，咽喉炎/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢地尼颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg/包×1包）的药代动力学特征，并以日本LTL制药株式会社生产的头孢地尼细粒剂（Cefzon®，50 mg/包×1包）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-01-24

    试验终止时间

    2021-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    头孢地尼颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评62条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1538条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码56条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    长沙市第三医院的其他临床试验

    更多

    国药集团致君（深圳）制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯