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    【CTR20171082】头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171082

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    头孢呋辛酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-09-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    敏感菌引起的下列感染：1）上呼吸道感染；2）下呼吸道感染；3）泌尿道感染；4）皮肤和软组织感染；5）耳、鼻部感染；6）急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg）的药代动力学特征，并以GLAXO WELLCOME OPERATIONS UK生产的头孢呋辛酯片（125 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤45周岁，男女均有（单一性别不少于1/3）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；既往未服用过头孢或青霉素类药物；

    3.（问诊）筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1149条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录9条
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    • 医保药品分类和代码38条
    • 辅助用药重点监控目录2条
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