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    【CTR20200102】头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200102

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起；尿道感染(包括肾孟肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起；皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌}引起； 鼻窦炎；淋球菌性尿道炎；应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

    试验通俗题目

    头孢克洛干混悬剂的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克洛干混悬剂（0.125g/袋×1袋）的药代动力学特征，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125g/袋×1袋）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2020-04-19

    试验终止时间

    2020-06-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（筛选期问诊/入住问诊）是否有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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