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- GLP-1
CTR20222123
已完成
头孢克洛干混悬剂
化药
头孢克洛干混悬剂
2022-08-18
/
/
适用于治疗敏感菌株引起的感染
评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-09-17
2022-11-09
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发- 中国药品审评80条
- 中国临床试验18条
全球上市- 中国药品批文25条
市场信息- 药品招投标2949条
- 药品集中采购6条
- 企业公告4条
- 药品广告10条
一致性评价- 一致性评价11条
- 仿制药参比制剂目录6条
- 参比制剂备案11条
- 中国上市药物目录12条
生产检验- 境内外生产药品备案信息201条
合理用药- 药品说明书58条
- 医保目录26条
- 医保药品分类和代码115条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询17条
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