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    【CTR20171276】双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171276

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2017-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹及餐后单剂量口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂的药动学及人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司研制、生产的双氯芬酸钠缓释片（T：100 mg）的药代动力学特征，并以德国诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（R：100 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中单次口服的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 85  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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