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- GLP-1
CTR20234121
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2023-12-18
/
用于改善透析患者、慢性肝病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用）
盐酸纳呋拉啡口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸纳呋拉啡口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
611731
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由成都苑东生物制药股份有限公司提供的盐酸纳呋拉啡口崩片（受试制剂，规格：2.5μg）与相同条件下单次口服1片由東レ株式会社持证的盐酸纳呋拉啡口崩片（参比制剂，商品名：Remitch OD Tablets®，规格：2.5μg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-01-09
2024-04-03
是
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对纳呋拉啡或者其制剂辅料有过敏史者；
2.既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
登录查看武汉大学人民医院
430200
药品研发- 中国药品审评9条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标54条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码1条
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