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- GLP-1
CTR20231322
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2023-05-04
/
以下患者瘙痒症的改善（仅限于现有治疗效果不理想的情况） （1）透析患者； （2）慢性肝病患者。
盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）生物等效性临床试验
盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch® OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-05-23
2023-06-15
是
1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
2.有习惯性便秘史者；
3.长期失眠者及有服用安眠药习惯者；
登录查看常州市第二人民医院
213003
药品研发- 中国药品审评9条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标54条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码1条
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