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    【CTR20250071】佩玛贝特片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250071

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2025-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症（包括家族性）。对于仅存在LDL-胆固醇过高的高脂血症，本品不作为首选药物。

    试验通俗题目

    佩玛贝特片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    安徽美来药业股份有限公司的佩玛贝特片与興和株式会社的佩玛贝特片(商品名: PARMODIA®)在健康受试者中单中心随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    243000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂佩玛贝特片给药后血浆中的佩玛贝特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以興和株式会社持证生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察佩玛贝特片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    2025-03-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.过敏：既往对佩玛贝特片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；

    2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    3.传染病四项检查中有异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213003

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
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