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【ChiCTR2500097793】磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097793

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化合并门脉高压

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：明确磷丙泊酚二钠镇静用于肝硬化患者无痛消化内镜的有效性。 2. 次要目的：明确磷丙泊酚二钠镇静用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用信封法随机：在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限； 1.诊断为肝硬化； 2.有呕血、黑便、贫血、休克等症状； 3.丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）<40U/L,天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）<40U/L； 4.拟行消化内镜检查或治疗；；

排除标准

1.年龄<18岁或>60岁； (2)平均动脉压<65mmHg的患者； (3)合并肝脏恶性肿瘤； (4)合并其他系统严重疾病如心脑血管疾病等： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA）III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者； c) 重度肾功能不全；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤； (5)镇静镇痛药物过敏患者； 孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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