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【CTR20202518】评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20202518

试验状态

已完成

药物名称

藿苓生肌颗粒

药物类型

中药

规范名称

藿苓生肌颗粒

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）

试验通俗题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性

试验专业题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；

排除标准

1.诊断为家族性ALS者；

2.已行胃造瘘术者；

3.合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址
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