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【CTR20182555】米格列醇片药效动力学预试验

基本信息
登记号

CTR20182555

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

米格列醇片药效动力学预试验

试验专业题目

米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®）25mg、50mg和100mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量,观察米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2；4.受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；

排除标准

1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；

2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼；5.不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；

6.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标894条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询4条
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