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    【CTR20220378】吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220378

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    格列喹酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列喹酮片

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    Ⅱ型糖尿病。

    试验通俗题目

    吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片与持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（Glurenorm®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    试验专业题目

    格列喹酮片（30mg）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    132115

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以吉林金恒制药股份有限公司研制的格列喹酮片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH PharmazeutischeErzeugnisse的格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；

    2.体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    3.生命体征检查不合格者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210017

    联系人通讯地址
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