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【CTR20191798】阿卡波糖片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20191798

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

试验专业题目

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与拜唐苹的随机、开放、对照、四周期、四交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量； （2）估算正式试验所需受试者的样本量； （3）初步探索受试制剂和参比制剂体内药效学的差异。 次要目的 （1）观察两制剂在健康受试者中的安全性。 （2）确定试验过程管理和质量控制的充分性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-10-26

试验终止时间

2019-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；

2.有药物/食物过敏史者；

3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3559条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码204条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询23条
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